化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯下注

国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，推动行业实现高质量创新发展。

此次新规以解决行业痛点和难点为出发点，在确保安全性的前提下，对注册备案资料要求进行了优化调整，旨在提高新原料研发效率并为企业赋能。具体调整体现在以下几个方面：

首先，新规明确了管理边界，将新原料的管理要求与技术要求分开。其中，《新原料规定》侧重于管理属性，《技术通则》则强调技术要求，这种划分方式能够更灵活地适应产业发展，同时便于监管，符合行业发展趋势。

其次，新规对新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交要求。将“较高风险”功效的范围从原先的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，其余功效原料的申报要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速及长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求完成了毒理学试验，为了减少不必要的重复性试验并降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国国家标准或国际通行方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规支持新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并促进中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在有充分科学依据的情况下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。